Investigación clínica

En el ensayo clínico más extenso de su clase, el disco cervical PRESTIGE® demostró ser una alternativa segura y eficaz a la fusión para pacientes con discopatía degenerativa de la columna cervical.

El disco cervical PRESTIGE®, utilizado en un procedimiento llamado artroplastia discal cervical o implantación de disco cervical artificial, ha sido estudiado del modo más riguroso posible. Su seguridad y eficacia como alternativa a la disectomía cervical anterior con fusión (DCAF) para el tratamiento de la discopatía degenerativa (DD) con mielopatía o radiculopatía ha sido evaluada en un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado, en el que participaron 541 pacientes, el estudio clínico más extenso de su clase jamás realizado y completado para la columna cervical.

El objetivo del ensayo clínico PRESTIGE® era comparar los resultados asociados con la implantación de un disco cervical artificial PRESTIGE® y la DCAF. Se llevó a cabo en 32 centros de estudio de los Estados Unidos y el tratamiento tuvo lugar entre octubre de 2002 y agosto de 2004. Los pacientes del estudio, que tenían que tener al menos 18 años, con síntomas/trastornos de DD documentados con afectación neurológica asociada y sin respuesta al tratamiento no quirúrgico durante un mínimo de 6 semanas, fueron asignados aleatoriamente a los grupos de investigación del disco cervical PRESTIGE® o de la DCAF.

• 276 pacientes del grupo de estudio del disco cervical PRESTIGE® recibieron una disectomía cervical anterior y descompresión seguida de la implantación del disco cervical PRESTIGE®.
• 265 pacientes del grupo de control tratado con fusión recibieron una disectomía cervical anterior y descompresión con la colocación de un aloinjerto anular intercorporal y el sistema de placa cervical ATLANTIS® (también de Medtronic).
• Los pacientes de ambos grupos fueron sometidos a exámenes preoperatorios radiográficos y clínicos estrechamente controlados y a períodos regulares de seguimiento posoperatorio.

Según el estudio, los pacientes sometidos a la implantación de un disco cervical artificial PRESTIGE® lograron la equivalencia en todos los parámetros del resultado del tratamiento y una superioridad en el éxito neurológico y en el éxito general, en comparación con el resultado de los pacientes del grupo tratado con DCAF.

Entre los hallazgos importantes del ensayo clínico del disco cervical PRESTIGE® se cuentan:

• En los puntos de seguimiento a los 12 y 24 meses, el grupo de pacientes del disco cervical PRESTIGE® registró una mayor mejoría del dolor de cuello y mayor capacidad para continuar con sus actividades cotidianas que el grupo de control tratado con fusión.
• Los pacientes que recibieron el disco cervical PRESTIGE® mantuvieron un movimiento angular sagital (hacia delante y hacia atrás) con una media de más de 7 grados en el intervalo fisiológico normal de movimiento. En la situación preoperatoria, el grupo tratado con el disco cervical PRESTIGE® tuvo un movimiento angular medio de 7.55 grados, que aumentó a una media de 7.59 grados a los 12 y 24 meses después de la cirugía.
• Como promedio, los pacientes que recibieron el disco cervical PRESTIGE® tuvieron una media de regreso al trabajo 16 días antes que los del grupo tratado con DCAF.
• Los pacientes del grupo tratado con el disco cervical PRESTIGE® no experimentaron fallas de implantación ni desplazamientos.
• Un menor número de pacientes del grupo tratado con el disco cervical PRESTIGE® requirió procedimientos quirúrgicos secundarios en comparación a los del grupo de investigación tratado con DCAF.

El disco cervical PRESTIGE® es la primera prótesis discal aprobada por la Agencia Estadounidense para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) para uso en la columna cervical y el primero de una familia de discos vertebrales artificiales que Medtronic está desarrollando.

Tradicionalmente considerada como el modelo a seguir para el tratamiento de la discopatía degenerativa de la columna cervical, la DCAF implica la extirpación de material del disco afectado y después la fusión o creación de un enlace entre las vértebras a ambos lados del espacio intervertebral. El procedimiento ha tenido éxito en muchos pacientes; no obstante, una posible desventaja asociada con la fusión vertebral es la pérdida de movimiento y flexibilidad en el segmento vertebral tratado.

Descubra si usted es un buen candidato para el tratamiento con el disco cervical PRESTIGE®.

Para obtener más información sobre el disco cervical PRESTIGE®, hable con su cirujano de la columna vertebral. Para buscar un médico cerca de su domicilio, visite nuestro localizador de médicos.

Es importante que converse con su médico sobre los posibles riesgos, complicaciones y beneficios del disco cervical PRESTIGE® antes de recibir el tratamiento y que usted confíe en el criterio de su médico, ya que sólo él puede determinar si usted es un buen candidato para este tratamiento.

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