BREVE RESUMEN DE LAS INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS PARA EL DISCO CERVICAL PRESTIGE®:

El disco cervical PRESTIGE® se prescribe para la reconstrucción de un disco intervertebral de los niveles C3-C7 en pacientes con un esqueleto maduro después de una disectomía de un solo nivel debido a una mielopatía o radiculopatía intratable. El dispositivo PRESTIGE® se implanta mediante un método anterior abierto. La mielopatía o radiculopatía intratable debe coexistir con al menos una de las siguientes condiciones que producen la compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal y estar documentada por el historial del paciente (por ejemplo, dolor de cuello y/o dolor de brazo, déficit funcional y/o déficit neurológico) y estudios radiográficos (por ejemplo, TC, RM, radiografías, etc.): 1) hernia discal y/o 2) formación de osteofitos.

El disco cervical PRESTIGE® no debe implantarse en pacientes con una infección activa o con alergia al acero inoxidable.

El disco cervical PRESTIGE® sólo debe ser utilizado por cirujanos con experiencia en el procedimiento quirúrgico y que hayan recibido la capacitación adecuada con el dispositivo. La falta de experiencia o capacitación adecuada puede dar lugar a una mayor incidencia de eventos adversos, como por ejemplo complicaciones neurológicas.

La seguridad y eficacia de este dispositivo no ha sido establecida en pacientes con las condiciones siguientes: más de un nivel cervical con discopatía degenerativa (DD), inmadurez esquelética, inestabilidad cervical clínicamente importante, fusión previa en nivel cervical adyacente, patología importante de la carilla con cuerpos vertebrales afectados, cirugía previa en el nivel tratado, osteopenia, osteomalacia u osteoporosis definida por una puntuación T de densidad ósea mineral de -3.5 o -2.5 con aplastamiento vertebral, metástasis vertebral, insuficiencia renal crónica o aguda o historial de enfermedad renal, estar tomando medicamentos conocidos por interferir potencialmente con la cicatrización del tejido blando/hueso (por ejemplo, esteroides), embarazo, inestabilidad cervical, diabetes grave con insulinodependencia, y que no respondieron bien a seis semanas de tratamiento conservador como mínimo o presentaron signos de progresión o compresión de la raíz nerviosa/médula espinal con tratamiento no operatorio continuo.

Las aleaciones metálicas implantadas liberan iones metálicos en el cuerpo (especialmente aquellos dispositivos con superficies que hacen contacto metal con metal). No se conoce el efecto a largo plazo de estos iones en el cuerpo.

Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo únicamente si es efectuada por un médico o bajo prescripción médica.

Consulte la hoja de instrucciones para obtener una lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones, episodios adversos, resultados clínicos y otra información médica importante.